2월 7일, Hims&Hers는 경구용 비만치료제 compounded drug를 $49/월(한화 약 7만원, 첫 달 이후 $99/월)에 출시할 것으로 밝힘
이는 Novo nordisk가 지난 1월 5일 출시한 정품 경구용 위고비의 DTC price $149/월 대비 약 1/3가량 저렴한 가격
Compounded drug는 제네릭과는 달리 ‘FDA 승인이 필요하지 않은 별도의 법적 category’에 해당
이는 약사가 환자 개인에게 맞춰 기존 승인된 약물을 customize 하는 ‘patient specific customized drug’
Compound drug는 (1) FDA 승인 하 drug shortage이거나 (2) Patient-specific clinical need가 있거나 (3) commercially available drug와 materially different가 입증되는 경우에 한해 예외적으로 허용
과거 위고비 shortage로 인해 Hims&Hers는 합법적으로 compounded drug 유통시켰으나 현재는 shortage 해소로 (2) patient specific dosing 필요성 및 (3) 물질 차별성 입증이 필요
2. HIMS&HERS의 입장, “환자 개인화된 용량 제공”
Hims&Hers는 patient-specific 한 용량을 사용하고 있어 합법적이라고 주장
더불어 해당 제품은 Novo nordisk의 SNAC을 사용하지 않으며 별도의 ‘liposomal technology’를 사용하였다고 언급
이는 특허 침해 risk를 회피하기 위한 전략으로 판단
3. FDA의 답변, “쇼티지가 아닌 상황에서 명백한 불법”
Novo nordisk와 FDA는 이에 대해 강경하게 대응
Hims&Hers 약물은 Shortage가 아닌 상황에서 명백한 불법이며 환자 안전에 심각한 위험을 초래할 것으로, 위반 사항을 적절히 해결하지 않을 경우 통지 없이 법적 조치를 취할 것으로 밝힘
Novo의 Oral Sema는 ‘37년까지 미국 법적 보호를 받음
이에 2월 8일 새벽 Hims&Hers는 경구용 위고비 Compounded drug 판매 중단하기로 결정
이번 사례는 Compounded drug를 통하여 복제 약물을 유통하려는 시도를 막는 실질적인 규제적 보호를 확인한 사건으로 판단
만약 이러한 적극적인 규제 대응 부재하였다면 전 바이오 산업의 R&D incentive 및 valuation에 부정적인 영향 미쳤을 수 있다고 판단
