한국경제

디알텍, FDA 510(k) 인증 획득으로 미국 등 해외 영업 강화

디알텍이 2026년 10월 19일 차세대 인체용 디지털 엑스레이 시스템 '뉴 엑시스 덱시'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득해 미국 등 글로벌 시장에서 영업을 강화합니다. 해당 장비는 엑스레이 제네레이터·디텍터·영상처리·시스템 제어 기술을 통합한 제품이며, 인증 발표 직후 디알텍 주가는 29.94% 상승해 가격제한폭까지 올랐습니다.

파이낸셜뉴스

디알텍, 차세대 엑스레이 '뉴 엑시스 덱시' FDA 인증 획득

디알텍이 개발한 차세대 인체용 디지털 엑스레이 시스템이 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득해 미국 내 의료기기 시장 진출이 가능해졌습니다. 제품은 자체 개발한 제너레이터 4종을 탑재해 촬영 효율성과 영상 품질을 높였고, 디알텍은 2026년 상반기에 매출 689억원과 영업이익 흑자 전환을 달성한 점도 확인됐습니다. 이번 문서는 2026-10-18에 작성됐습니다.

텐렙

디알텍 차세대 엑스레이 FDA 승인 소식

김현석(자본주의 바이어스 있는 채널입니다)

디알텍, 차세대 엑스레이 FDA 인증 획득