이뮨온시아, IMC-002 제1상 Part 2에 췌관선암종 환자군 추가
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• 1주 전
이뮨온시아, IMC-002 임상 1상 계획 변경 승인
2026.09.14 16:46:32 기업명: 이뮨온시아(시가총액: 2,482억) A424870 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (IMC-002의 제1상 임상시험계획 변경승인)
임상명칭 : 표준 치료에 실패한 진행성 암환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량-상승 및 확장, 제1상 임상시험
대상질환 : 표준 치료에 실패한 진행성 암
임상단계 : 1상
승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
임상국가 : 대한민국
시험목적 : 일차 목적
IMC-002의 안전성과 내약성 평가
IMC-002의 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량 (RP2D) 결정
이차 목적
IMC-002의 약동학(PK)적 프로파일 평가
IMC-002의 예비 항종양 활성 평가 (Part 1)
최적의 전체 반응(BOR), 객관적 반응률 (ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간 (DOR), 진행까지의 시간 (TTP), 무진행 생존 (PFS), 및 전체 생존 (OS)로 측정된 SOC 항암 요법과 병용하는 IMC-002의 유효성 평가(Part 2)
IMC-002의 면역원성 평가
탐색적 목적
Part 2: 확장 코호트 IMC-002 20 mg/kg을 첫 번째 주기에 3시간 (±30 분) 동안 IV 주입하고, 첫 번째 주입에 내약성이 있는 경우, 이후 3주 간격의 매 주기에 1~1.5 시간 (±10 분) 동안 IV 주입함. IMC-002 주입 완료 후 표준 치료 (SOC) 가 투여됨.
상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청(IND)이 승인된 날짜입니다.
상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
임상시험 실시기관은 기관사정에 따라 변경될 수 있습니다.
본 임상시험계획 변경승인신청은 표준 치료에 실패한 진행성 암환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량-상승 및 확장, 제1상 임상시험에서 Part 2: 확장 코호트에서 췌관선암종(PDAC) 코호트 추가에 따른 임상시험계획 변경승인을 신청한 내용입니다.
추후 임상시험계획 변경승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260914900485 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/424870
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이뮨온시아, 진행성 암 1상 임상시험 계획 변경 승인
이뮨온시아(424870) 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (IMC-002의 제1상 임상시험계획 변경승인)
📌 제목 IMC-002의 제1상 임상시험계획 변경승인
📌 내용
📌 발생일 : 2026-08-04
※ 시총 : 2,482 억원 ※ 현재가 : 2,715 원 ※ 2026-09-14 16:46:28 [공시 원문 보기](http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260914900485)
이뮨온시아/투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인)/2026.09.14
http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260914900485
공시
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (IMC-002의 제1상 임상시험계획 변경승인신청)
이뮨온시아의 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (IMC-002의 제1상 임상시험계획 변경승인신청)
공시
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (IMC-002의 제1상 임상시험계획 변경승인)
이뮨온시아의 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (IMC-002의 제1상 임상시험계획 변경승인)
