JP모건) Merck(MRK); 인티스메란의 긍정적 중간분석 결과, 신규 출시 포트폴리오에 자산 하나를 더 추가 — 기회의 크기 평가를 위해 전체 데이터 대기

오늘 아침 MRK와 MRNA(제시카 파이가 UW로 커버)는 개인 맞춤형 항암 백신인 인티스메란 오토진의 보조요법 흑색종 임상 3상 시험 중간분석에서 긍정적 결과를 발표했으며, 저희는 이것이 MRK의 후기 단계/신규 출시 포트폴리오에 추가적인 모멘텀을 더한다고 봅니다(빠르면 2027년 승인 가능). 강력한 임상 2상 결과를 감안하면 보조요법 흑색종 환경에서의 긍정적 결과가 그리 놀랍지는 않으며, 저희는 가을에 나올 보다 상세한 데이터를 통해 이 적응증에서의 기회 규모와 더불어 보다 광범위한 적응증군으로의 잠재적 확장 해석 가능성을 평가하고자 합니다(보조요법 신세포암 임상 2상 데이터는 연내 발표 가능성, 비소세포폐암 임상 3상 시험은 아직 초기 단계).

스토리를 보다 넓게 보면, 저희는 인티스메란 오토진의 잠재적 출시가 2026/2027년에 예상되는 다양한 파이프라인 촉매, 특히 sac-TMT 업데이트 및 립펜드라(경구용 PCSK9)의 초기 채택에 더해지는 요소라고 봅니다. 저희는 이러한 결과 발표를 앞두고 주가의 위험 대비 수익이 우호적이라는 견해를 유지하며 OW 등급을 유지합니다.

• 인티스메란 오토진의 긍정적 중간분석 결과는 MRK에 또 하나의 잠재적 수십억 달러 규모 제품을 더합니다. 중간분석에서 임상 3상 시험은 인티스메란 오토진(개인 맞춤형 항암 백신) + 키트루다 병용이 키트루다 단독 대비 보조요법 환경에서 흑색종 재발률을 낮춘다는 것을 보여주었습니다. 이 시험은 또한 종양 전이 억제라는 주요 2차 평가변수도 충족했습니다. 양사는 향후 학회에서 이 데이터를 발표할 계획이며, 저희는 시험이 중간분석에서 성공했다는 점과 임상 2상의 긍정적 데이터(KEYNOTE-942는 무재발생존 위험비 0.51, 무원격전이생존 위험비 0.41을 보여줌)를 기반으로 볼 때 데이터가 강력할 것으로 예상합니다. 양사는 이 백신이 빠르면 2027년에 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 보고 있습니다(OS 평가를 위한 시험은 진행 중).
• 저희는 보조요법 흑색종을 넘어선 광범위한 적응증군에서의 기회를 평가하기 위해 추가 데이터를 주시합니다. 데이터의 최종적인 강도는 보조요법 흑색종에서 이 자산의 기회를 평가하는 데 도움이 될 뿐만 아니라, 다른 종양 유형(가장 중요하게는 비소세포폐암)에서의 성공 확률(POS)에 대한 확장 해석도 제공할 수 있습니다. 이것이 긍정적으로 나올 경우 MRK 주가의 추가 상승 여력을 볼 수 있을 것입니다.

Citi) Moderna(MRNA) 중립(Neutral) / 고위험(High Risk) 인티스메란, 보조요법 흑색종에서 성공했으나 효능의 크기는 여전히 불명확. TP $60(유지)

씨티의 견해 INTerpath-001은 사전에 규정된 중간분석 시점에서 1차 평가변수인 RFS와 주요 2차 평가변수인 DMFS를 충족했으며, 이는 머크와 제휴한 인티스메란에 긍정적인 인상을 제공하고 규제 당국과의 논의를 뒷받침합니다. 실제로 저희는 MRNA와 MRK 주가가 긍정적으로 반응할 것으로 예상합니다. 그러나 RFS 위험비(hazard ratio), 절대적 격차, 이벤트 건수, 병기별 결과, 내부 중간분석 경계값이 공개되지 않아 보조요법 흑색종에서 효익의 크기, 지속성, 상업적 관련성을 평가하기 어렵습니다(자세한 내용은 저희 프리뷰 여기 참조). 이는 종양 시퀀싱, 제조 리드타임, 반복 투여, 펨브롤리주맙과의 병용 조율이 필요한 개별화 치료제에 있어 중요한 부분입니다. 새로운 안전성 신호 없이 DMFS를 충족한 점은 고무적이지만, 모더나 종양학 플랫폼의 검증은 전체 데이터셋(마드리드 ESMO, 10/23~10/27 발표 가능성)과 효능이 여러 종양 유형에 걸쳐 재현된다는 근거에 달려 있습니다. 현재로서 이번 결과 발표는 임상 3상 리스크를 낮추었을 뿐, 차별화, 상업적 채택, 플랫폼 차원의 확장 해석에 대한 의문을 해소하지는 못했습니다. 중립/고위험 및 목표주가 60달러를 유지합니다.

1. 통계적 유의성은 긍정적이나 효과 크기는 여전히 불명확 — INTerpath-001은 사전에 규정된 중간분석에서 RFS를 충족했고 DMFS에서도 통계적 유의성을 달성해 잠재적 규제 신청을 뒷받침합니다. 그러나 RFS 또는 DMFS 위험비는 공개되지 않았으며, 신뢰구간, 절대 생존 추정치, 이벤트 건수, 내부 중간분석 효능 경계값 역시 공개되지 않았습니다. 이러한 세부 정보 없이는 데이터가 명확한 성공이었는지, 아니면 완만한 점추정치로 통계적 경계를 넘어선 것인지 판단하기에는 시기상조라고 봅니다.

2. DMFS는 신뢰도를 더하고 안전성은 일관된 것으로 보임 — RFS와 함께 DMFS를 달성한 것은 효익이 국소 또는 국부 재발을 넘어 확장된다는 근거를 제공하며, 1차 평가변수만 단독으로 나온 결과일 위험을 낮춥니다. 안전성은 기존 연구들과 일관되었고 새로운 신호는 확인되지 않았습니다. 시험은 OS 평가를 계속 진행하겠지만, 보조요법 흑색종에서 RFS 기반 승인의 기존 선례를 감안하면 성숙한 생존 데이터가 초기 규제 논의에 반드시 필요하지는 않을 가능성이 높습니다.

3. 상업적 잠재력은 절대적 효익과 병기 간 일관성에 좌우 — INTerpath-001은 임상 2상 KEYNOTE-942보다 넓은 병기 IIB-IV 환자군을 등록했으며, 여기에는 기저 재발 위험이 더 낮은 환자들도 포함되었습니다. 따라서 최종 데이터셋은 의미 있는 절대적 격차와 질환 병기 전반에 걸친 일관된 효익을 보여주어야 합니다. 개별화 제조, 치료 리드타임, 반복 투여, 물류 조율이 기성품 치료제보다 높은 상업적 문턱을 만들기 때문에 이러한 세부 사항이 특히 중요합니다. 광범위한 종양학 검증은 아직 시기상조 — 이번 결과는 개별화 신생항원 치료제이자 mRNA 기반 암 치료제로서는 최초의 긍정적인 임상 3상 중간분석으로, 중요한 기술적 성취입니다. 그러나 흑색종은 면역원성이 높은 종양이며 면역관문억제제에 대한 감수성이 확립되어 있어, 이 결과를 폐암, 방광암, 신장암 및 기타 암종으로 직접 외삽하는 데는 한계가 있습니다. 보다 광범위한 플랫폼 검증에는 추가 종양 유형에서의 유사한 효능과 개별화 제조가 안정적으로 확장될 수 있다는 근거가 필요합니다.

4. 전체 데이터 발표가 다음 분수령 — 상세한 RFS 및 DMFS 위험비, 절대 랜드마크 비율, 신뢰구간, 병기별 분석, 이벤트 발생 시점, 치료 수령률, 제조 소요 기간, 안전성이 이번 결과의 임상적·상업적 질을 결정할 것입니다. 그 전까지 오늘의 발표는 시험의 성공을 확인해 줄 뿐, 효능이 통계적 문턱을 얼마나 상회했는지 또는 인티스메란과 광범위한 종양학 플랫폼에 어느 정도의 가치를 부여해야 하는지를 규명하지는 못합니다.

(2)

• 투자자와 연구자들은 이 백신의 효과와 내약성(how effective and tolerable)이 어느 정도로 확인될지 주시하고 있는데, 이는 승인 가능성과 실제 사용 범위를 좌우할 수 있는 요소

• 이번 결과는 맞춤형 mRNA 암 치료제로는 처음으로 후기 임상시험에 성공한 사례로, 개별 환자 종양의 돌연변이에 맞춰 설계된 치료법을 연구해온 수십 년의 성과를 입증한 것임.

• 모더나 입장에서 이번 결과는 2,400억 달러가 넘는 항암제 시장에 진입할 발판이 될 수 있음. 그동안 매출이 줄어드는 코로나19 백신에 의존해온 회사로서는 큰 호재

• 머크 입장에서는 세계 최대 판매 의약품 가운데 하나인 키트루다의 특허 만료가 임박한 상황에서, 이를 상쇄할 새로운 약을 확보하게 되는 셈임

• 모더나는 코로나19 대유행이 잦아든 뒤 몇 해 연속 적자를 낸 끝에 재무적 기반을 다시 회복하려 애써왔음.

• 스테판 방셀(Stéphane Bancel) 모더나 최고경영자는 "우리는 이제 종양학(oncology) 회사"라며 "크리스마스쯤이면 4년 만에 처음으로 매출 성장세로 돌아서는 회사를 보게 될 수도 있다"고 말했음.

• 이번 흑색종 연구에는 1,000명이 넘는 환자가 참여했으며, 이들은 무작위로 나뉘어 약 1년 동안 인티스메란과 키트루다 병용 요법을 받거나 키트루다 단독 요법을 받았음.

• 감염을 예방하도록 설계된 전통적인 백신과 달리, 인티스메란은 한 사람만을 위해 만들어지는 맞춤형 치료 백신임.

• 이 과정은 환자가 고위험 흑색종 종양을 제거하는 수술을 받은 뒤부터 시작됨.

• 의료진이 혈액 샘플과 종양 조직 검체를 보내면 암의 유전자 프로필을 분석하게 됨.

• 연구진은 암세포에서 면역계를 자극할 가능성이 높은 고유 돌연변이를 찾아내고, 그 표적들을 mRNA에 담아 백신으로 제조함.

• 조직 검사일로부터 이 과정에 약 6주가 걸림.

• 그동안 환자는 수술에서 회복하면서, 맞춤형 주사가 준비되는 사이 병세를 억제하기 위해 키트루다 투여를 시작함.

• 모더나와 머크는 2016년 맞춤형 mRNA 암 백신을 공동 개발하기로 손잡았고, 이후 협력 범위를 넓혀왔음.

• 연구진이 흑색종부터 연구를 시작한 것은 이 종양이 대체로 돌연변이가 매우 많기 때문.

• 방광암, 흔한 형태의 폐암, 신장암 등 다른 암종을 대상으로 한 연구도 진행 중임.

• 발표에 앞서 씨티(Citi)의 애널리스트 제프 미첨(Geoff Meacham)은 이번 연구가 모더나 항암제 사업의 "결정적 촉매"가 될 수 있으며, 결과가 강력하게 나오면 FDA 심사 속도가 빨라질 수 있다고 진단했음.

• 방셀은 2027년 시장 출시를 목표로 하고 있다고 밝혔음.

[키움 허혜민] Moderna/Merck, 개인맞춤형 mRNA 암 치료제 흑색종 3상 성공

Moderna/Merck, 개인맞춤형 mRNA 암 치료제 intismeran + Keytruda 병용이 수술 후 보조요법(adjuvant) 흑색종 3상에서 1차 및 주요 2차 평가지표 달성

총 1,137명 대상 무작위·이중맹검 3상. intismeran+Keytruda vs placebo+Keytruda 비교 무재발생존기간(RFS)과 원격전이 없는 생존기간(DMFS) 모두 유의하게 개선, 회사는 임상적으로도 의미 있는 결과라고 발표. 구체적인 HR 및 p-value는 향후 학회에서 공개 예정

특히 이번 결과는 개인맞춤형 neoantigen 암 치료제가 무작위 3상에서 임상적 유효성을 입증한 최초 사례라는 점에서 의미. 환자의 종양을 유전자 분석한 뒤 종양별 고유 돌연변이(neoantigen)를 선별하고, 이를 표적으로 면역반응을 유도하는 mRNA 치료제를 환자별로 개별 제조

앞선 2상 장기 추적에서는 intismeran+Keytruda가 Keytruda 단독 대비 재발 위험 49%↓, 원격전이 위험 49%↓. 5년 추적에서도 효과 지속 확인

이번 3상은 예정된 여러 중간분석 가운데 첫 번째 중간분석에서 조기에 성공. 다만 전체생존기간(OS) 개선 여부는 아직 확인되지 않았으며, 장기간 추적 필요

개인맞춤형 치료의 핵심 과제였던 제조 측면에서도 종양 검체 확보→유전자 분석→환자별 mRNA 제조→투여까지 약 6주(needle-to-needle) 소요. Moderna는 상업화를 위한 자동화 생산시설도 준비됐다고 언급. 양사는 수개월 내 FDA 허가 신청 추진

흑색종뿐 아니라 폐암·신장암·방광암 등으로 개발 확대 가능성. 기사에서 애널리스트들은 흑색종만으로도 승인 시 연간 $6bn+ 매출 가능성 추정

https://www.statnews.com/2026/08/19/mrna-cancer-vaccine-trial-melanoma-merck-moderna/

모더나 주가 pre-market에서 +

✅모더나·머크 흑색종 병용요법, 대규모 임상서 성공…모더나 주가 프리마켓 60% 급등

1. 임상 결과

모더나의 mRNA 백신과 머크 면역항암제 키트루다 병용요법이 피부암 대상 후기 임상시험에서 성공했다고 두 회사가 19일 밝혔다. 치료제명 인티스메란(Intismeran)의 중간분석 결과, 암 재발 감소라는 1차 목표와 암의 타 부위 전이 방지라는 2차 목표를 모두 달성했다. 임상은 수술로 제거한 IIB~IV기 고위험 흑색종 환자 1,137명을 대상으로 진행됐으며, 참가자들은 키트루다와 개인맞춤형 백신 병용 또는 키트루다 단독을 최대 9회, 약 1년간 무작위 투여받았다. 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다고 회사 측은 밝혔다. 앞서 지난 1월 발표된 중간단계(2상) 임상에서는 이 병용요법이 5년 후 재발 또는 사망 위험을 49% 낮춘 것으로 나타난 바 있다.

2. 주가 반응

소식이 전해지며 모더나 주가는 프리마켓에서 60% 급등했고, 개장 전 103.60달러에 거래됐다. 머크 주가도 개장 전 7.5% 올랐다. 바클레이스는 지난달 이 치료제가 2035년까지 흑색종 치료 부문에서 약 30억 달러 매출을 낼 수 있을 것으로 전망한 바 있다.

3.회사 현황 및 배경

모더나는 코로나19 백신 이후 매출이 2022년 192억 6,300만 달러에서 2025년 19억 4,400만 달러로 급감한 상태로, 개인맞춤형 암 치료제를 포함한 신규 mRNA 제품군으로 실적 반등을 노리고 있다. 회사는 최근 FDA 승인을 받은 독감 백신을 추가했고, 노로바이러스·라임병 등에 대한 실험적 백신도 개발 중이다. 양사는 이번 임상 결과를 향후 의학 학회에서 발표하고 규제당국과 공유할 계획이다. 흑색종은 피부암 중 가장 치명적인 유형으로, 미국 국립암연구소에 따르면 2023년 기준 미국 내 흑색종 보유 환자는 150만 명 이상이다.

https://www.reuters.com/legal/litigation/merck-moderna-say-melanoma-skin-cancer-vaccine-meets-goals-large-trial-2026-08-19/?utm_source=braze&utm_medium=notifications&utm_campaign=2025_engagement

CNBC) 모더나·머크 암 백신, 후기 임상시험에서 유망한 결과 확인… 모더나 주가 100% 급등

1. 머크와 모더나의 실험적 맞춤형 암 백신이 사상 첫 후기 임상시험에서 긍정적인 초기 결과를 나타냈습니다.
2. 병용 요법은 키트루다 단독 투여 대비 환자가 흑색종 재발 없이 생존하는 기간을 유의미하게 연장한다는 주요 연구 목표를 충족했으며, 암이 신체의 원격 부위로 전이될 위험도 낮췄습니다.
3. 초기 데이터는 이 병용 요법이 가장 치명적인 형태의 피부암에 대한 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사하며, 새로운 맞춤형 치료 접근법의 타당성을 입증합니다.

머크와 모더나의 실험적 맞춤형 암 백신이 사상 첫 후기 임상시험에서 긍정적인 초기 결과를 보였다고 양사가 수요일 발표했으며, 이로써 해당 치료 옵션의 승인 신청에 한 걸음 더 다가서게 되었습니다.

이 mRNA 기반 주사제는 머크의 면역항암제 키트루다와 병용해, 수술을 통해 검출 가능한 암이 완전히 제거된 고위험 또는 진행성 흑색종 환자 1,100명 이상을 대상으로 한 3상 임상시험에서 핵심 목표를 충족했습니다.

머크 주가는 프리마켓 거래에서 8% 이상 상승했고, 모더나 주가는 약 100% 급등했습니다. 이러한 변동 폭의 크기는 수요일 장 진입 시점의 양사 규모 차이를 반영합니다. 머크의 시가총액은 약 3,330억 달러였던 반면, 모더나는 250억 달러 수준이었습니다.

병용 요법은 키트루다 단독 투여와 비교해 환자가 흑색종 재발 없이 생존하는 기간을 유의미하게 연장한다는 주요 연구 목표를 충족했습니다. 이 치료법은 또한 암이 신체의 원격 부위로 전이될 위험도 낮췄습니다. 이러한 결과는 올해 초 동일한 요법에 대해 발표된 긍정적인 2상 임상시험 데이터를 뒷받침합니다.

3상 연구는 해당 요법의 전체 생존 이익을 포함한 기타 결과들을 계속 평가할 예정입니다. 제약사들은 향후 열릴 국제 의학 학회에서 데이터를 발표할 계획이지만, 미국에서 승인 신청서를 제출할 시점은 아직 불분명합니다.

그럼에도 초기 데이터는 이 병용 요법이 흑색종에 대한 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. 흑색종은 피부암 중 약 1%에 불과하지만 피부암 사망자의 대다수를 유발합니다. 대부분의 흑색종 재발은 최초 치료 및 제거 이후 2~3년 이내에 발생합니다.

흑색종 환자들은 "그 진단이 갖는 새로운 무게감을 감당해야 하고, 그다음에는 수술과 같은 불편한 치료를 받아야 하며, 그 후에는 암이 재발할까 걱정하는 상황에 놓이게 됩니다"라고 머크의 종양학 초기 개발 책임자인 제인 힐리 박사가 인터뷰에서 말했습니다.

그는 이 치료법이 흑색종의 표준 치료제인 키트루다 대비 "임상적으로 의미 있는 개선"으로 이어졌고 환자들에게 내약성이 양호했다는 점이 "매우 고무적"이라고 말했습니다. 부작용은 사람들이 다른 질병에 대해 일반적으로 접종하는 다른 백신들과 유사했다고 힐리는 언급했습니다.

이번 결과는 또한 머크와 모더나가 수십 년간 개발해 온 맞춤형 치료 접근법의 타당성을 입증한다고 그는 덧붙였습니다.

모든 종양은 동일한 유형의 암을 가진 환자들 사이에서도 고유한 돌연변이 집합을 갖고 있다고 힐리는 말했습니다. 머크와 모더나의 맞춤형 백신은 획일적인 접근법을 사용하는 대신 각 환자 종양의 특정 돌연변이를 표적하도록 설계되었습니다. 면역계가 그러한 고유한 암 표지자를 인식하고 사멸시키도록 훈련시킨 뒤, 그 반응을 신체가 암을 더 효과적으로 공격하도록 돕는 키트루다와 결합한다는 구상입니다.

"저희는 (이번 결과가) 이 질환을 가진 환자들에게 매우 의미 있으며, 이 특정한 새로운 계열의 치료법을 활용한 향후 임상시험에서 다른 암 환자들에게 어떤 의미를 가질 수 있을지의 잠재력 측면에서도 진정으로 의미가 크다고 봅니다"라고 그는 말했습니다.

결과 발표에 앞서 6월에 낸 노트에서 리링크 파트너스의 애널리스트 마니 포루하는 3상 결과가 모더나 주가에 있어 성패를 가르는 이벤트라고 밝혔습니다. 애널리스트들은 이 회사의 밸류에이션에 이미 맞춤형 암 백신이 흑색종뿐 아니라 궁극적으로 여러 유형의 암에서 효과를 낼 수 있다는 기대가 반영되어 있다고 말합니다. 머크와 모더나는 비소세포폐암, 방광암, 신세포암 등 다른 종양들에 걸쳐 여러 임상시험에서 이 백신을 연구하고 있습니다. https://www.cnbc.com/2026/08/19/moderna-merck-cancer-vaccine-shows-initial-late-stage-melanoma-data.html

#mRNA #MODERNA

0. 대장주 모더나

• 누가 뭐래도 2026년 바이오테크 기업 대장주 중 하나는 Moderna였음.

• 흑색좀 대상 mRNA 암백신 mRNA-4157과 키트루다 병용 임상 2b상 추적 데이터가 좋게 나오며 주가는 이미 2배 이상 상승.

• 금일 임상 3상(INTerpath-001)이 1차 평가지표를 충족했다는 발표가 나오며 모더나가 pre-mkt에서 57% 이상 상승 중.

1. 보조요법(Adjuvant) 란?

• 초기 암은 절제, 진행/말기는 절제가 어려워 약물로 치료함.

• 절제를 하든 약물로 치료하든, 눈에 보이지 않는 미세잔존암이 남아 있을 가능성이 높음.

• 그래서 종양학에서는 '완치'라는 단어가 존재하지 않으며 '완전관해(CR)'라는 표현을 씀.

• 이 때문에 영상/육안상 암이 보이지 않아도 재발을 막기 위해 키트루다 같은 면역항암제를 투여함 -> 보조요법 (adjuvant)

• 키트루다가 global top selling 의약품이었던 이유는 단순 R/R 치료 뿐만 아니라 보조요법에서도 효과가 좋았기 때문.

2. mRNA 백신이란

• 암세포에는 정상세포에 없는 체세포 변이가 있고, 이 변이에서 만들어진 단백질 조각을 신생항원(neoantigen)이라 함.

• 환자의 종양 조직을 떼어내어 암에만 있는 변이를 선별하고, ** 면역세포가 잘 인식할 만한 신생항원 후보를 추려 mRNA 백신으로 제작함**.

• 투여하면 체내에서 이 신생항원이 만들어지고, 면역계가 해당 항원을 '공격 대상'으로 학습함.

• 학습된 T세포는 같은 신생항원을 지닌 실제 암세포를 특이적으로 찾아내 죽임.

• 육안으로 보이지 않는 잠재되어 있는 암세포를 계속 죽이게 해주는 것임.

• 사진으로 볼 수 있듯이, 모더나는 처음 Adjuvant로 시작해서 First line 뿐만 아니라 R/R 까지도 침투하고자 함. (마치 키트루다..?)

• 임상 3상만 성공하면 키트루다와 함께 엄청 잘 팔릴 것이라고 생각했음.

• 기존 치료제들은 있는 것을 없애지만, mRNA는 없는걸 만들어서 치료함. 있는 것을 없애는 시장보다 없는 것을 만드는 시장은 수백배 큰 시장임.

• 한국 시장에서 mRNA player는 에스티팜밖에 없음.

• 에스티팜은 mRNA 치료제 전달체인 LNP 기술을 갖고 있으며, mRNA CDMO 사업도 영위 중.

• 특히 에스티팜의 25년 mRNA CDMO 매출은 약 30~40억 원이며 OPM은 상당히 높음.

• siRNA, ASO를 넘어서 mRNA, RNA Editing 시대가 도래함. 대 RNA 시대임.