바이오시밀러의 개념과 개요

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능과 안전성을 입증한 복제 의약품으로, 특허 만료 이후 시장에 진입해 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하는 역할을 합니다.

국내 바이오시밀러 시장의 최신 동향과 경쟁 구도

한국에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 주요 기업들이 바이오시밀러 개발과 상업화에 적극적으로 나서고 있습니다. 최근 면역항암제 키트루다 바이오시밀러(CT-P51, SB27)의 품목허가 신청이 잇따라 이루어지며 국내 항암제 시장에서 경쟁이 본격화되고 있습니다. 두 회사 모두 흑색종, 비소세포폐암 등 16개 암종을 대상으로 임상 데이터를 확보해 허가를 추진하고 있으며, 임상 동등성과 안전성이 입증된 점이 특징입니다. 또한, 국내외 시장에서 11종 이상의 바이오시밀러를 판매하거나 개발 중인 기업들이 늘어나면서 시장 점유율 확대와 제품 다각화가 활발하게 진행되고 있습니다.

특허 만료와 제형 변경 경쟁도 중요한 이슈입니다. 키트루다의 물질특허 만료(2028년)와 조성물 특허(2032년) 등 특허 일정에 맞춰 조기 허가 확보와 특허 심판, 소송 등이 병행되고 있습니다. 오리지널 의약품의 피하주사(SC) 제형 전환에 대응해 국내 기업들은 정맥주사(IV) 제형으로 시장에 진입하면서 자체 SC 제형 개발에도 집중하고 있습니다. 이와 함께, 특허 분쟁 합의와 글로벌 파트너십을 통해 해외 시장 진출 기반을 강화하는 움직임도 두드러집니다.

생산·공급망 강화와 규제 변화

국내 바이오시밀러 기업들은 생산시설 확장과 공급망 안정화에 투자하고 있습니다. 알테오젠은 대전 둔곡지구에 2,532억 원을 투자해 원료·완제 의약품 제조시설을 신설하고, 자체 생산 체계 구축으로 원가 절감과 기술수출 협상 신뢰도 제고를 추진하고 있습니다. 팬젠은 GMP 인증 생산시설을 기반으로 중동·아프리카 등 해외 수출 지역을 확대하고 있으며, CDMO 사업을 강화해 세포주 개발 비용과 로열티 수익을 확보하는 사업모델을 운영하고 있습니다.

규제 측면에서는 식품의약품안전처가 AI 기반 심사 자동화와 임상자료 제출 면제, 심사 기간 단축 등 혁신적 제도를 도입해 업계의 개발 부담을 완화하고 있습니다. 2025년 7월부터 품질과 비교동등성이 입증된 바이오시밀러는 3상 임상자료 제출이 면제되고, 심사 기간이 240일로 단축되는 제도가 시행 중입니다. 또한, 아시아·태평양 지역 규제 조화 워크숍을 통해 글로벌 규제 협력과 동물대체시험 확대 방안도 논의되고 있습니다.

결론 및 투자 인사이트

한국 바이오시밀러 산업은 특허 만료와 제형 경쟁, 생산시설 확장, 규제 혁신 등 구조적 변화가 빠르게 진행되고 있습니다. 주요 기업들은 항암제, 자가면역질환, 안과질환 등 다양한 적응증으로 제품군을 확대하며 국내외 시장에서 경쟁력을 높이고 있습니다. 규제 완화와 심사 자동화, 글로벌 파트너십, 공급망 강화는 시장 진입 장벽을 낮추고 성장 잠재력을 높이는 핵심 동력입니다. 향후 바이오시밀러 시장은 치료 접근성 확대와 의료비 절감, 기술 혁신을 바탕으로 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 전망되며, 장기적 관점에서 생산·연구개발 역량과 글로벌 진출 전략을 갖춘 기업에 주목할 필요가 있습니다.